In seguito ad una richiesta di Dr. Niedermaier Pharma GmbH., presentata ai sensi dell'Articolo 13(5) del Regolamento (CE) n. 1924/2006 tramite la competente Autorità della Germania, è stato chiesto al gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie, di esprimere un parere in merito alla fondatezza scientifica della dichiarazione sulla salute relativa a Regulat® e rafforzamento/modulazione/miglioramento/regolazione dell’attività del sistema immunitario.
Il campo di applicazione della domanda riguarda l'indicazione sulla salute basata sulle nuove prove scientifiche e/o l’indicazione che include una richiesta di protezione dei dati del proprietario.
L’alimento/costituente oggetto della dichiarazione sulla salute è Regulat®, un concentrato liquido derivato da cinque diverse fermentazioni di 17 specie di ortaggi e frutti che coinvolgono cinque diversi ceppi di Lactobacillus, che sono inattivati dal calore e rimossi dopo il processo di fermentazione. Le colture batteriche utilizzate non sono state identificate e caratterizzate chiaramente. I tipi di batteri possono avere un impatto sul risultato della fermentazione e sui metaboliti presenti nel prodotto finale. Il gruppo di esperti scientifici ritiene che Regulat® non è stato sufficientemente caratterizzato.
L'effetto dichiarato è "migliora l'attività del sistema immunitario attraverso una stimolazione dell’immunità, effetti antiossidanti e di regolazione enzimatica e una modulazione del sistema immunitario non specifico, migliorando la funzione delle cellule immuni e le prestazioni del sistema immunitario. Inoltre, determina la regolazione delle molecole di adesione cellulare stabilizzando i contatti e le interazioni tra le cellule". La popolazione target è costituita dalla popolazione generale. Il gruppo di esperti scientifici prende atto che il richiedente non ha fornito alcuna prova che i cambiamenti nei biomarcatori di attività del sistema immunitario rappresentano effetti fisiologici benefici.
È stato fornito uno studio di intervento sugli esseri umani segnalato come pertinenti da parte del richiedente. Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo di 4 settimane che valuta l'effetto di Regulat® su 24 uomini volontari maschi sani di età compresa tra 20 a 48 anni.
Per quanto riguarda i parametri del sistema immunitario, non sono stati riportati significativi cambiamenti nella risposta del TNF-alfa (fattore alfa di necrosi tumorale), delle concentrazioni di metaboliti della prostaglandina, e dell’attività delle cellule killer naturali (NK). In seguito a stimolazione con interleuchina 2 (IL-2), l'attività delle cellule NK è stata significativamente maggiore nel gruppo trattato con Regulat®, quando i volontari, senza aumento della attività litica dopo attivazione con IL-2 sono stati esclusi da questa valutazione statistica. I valori di glutatione nei linfociti e nei monociti sono aumentati significativamente nel gruppo trattato con Regulat® mentre l'aumento nel gruppo trattato con il placebo non è stato significativo. I livelli di glutatione ridotto nelle cellule NK sono aumentati significativamente in entrambi i gruppi, ma se si escludono i soggetti con elevati valori di TNF-alfa l'aumento non è stato più significativo nel gruppo trattato con il placebo, pur rimanendo significativo nel gruppo sottoposto a Regulat®. Una riduzione significativa dello stato di ossidazione totale è stata segnalata nel gruppo Regulat®, mentre nessun cambiamento è stato osservato nello stato totale antiossidativo dei soggetti in entrambi i gruppi. I livelli di VCAM solubile (molecola di adesione delle cellule vascolari) e ICAM (molecola di adesione intercellulare) sono stati significativamente ridotti nel gruppo Regulat® dopo l'intervento. Il gruppo di esperti scientifici osserva che la sovraregolazione di VCAM si può verificare come reazione ad una risposta elevata di TNF-alfa e che i soggetti esclusi in precedenza per questo motivo non sono stati esclusi da questa analisi.
Il gruppo di esperti scientifici rileva i punti deboli dello studio, che comprendono la piccola dimensione del campione, l'assenza di calcoli forti e incoerenti esclusioni di soggetti per l'analisi statistica. Inoltre, spesso i sintomi di freddo e/o di influenza erano comuni tra i soggetti di entrambi i gruppi (con circa il 50% dei soggetti che segnalavano tali sintomi durante la prova), è questo limita il significato dei risultati di uno studio che misura i parametri immunitari.
Il gruppo di esperti scientifici ritiene che gli studi forniti sul potenziale antiossidante e sulle proprietà di Regulat® di stimolare l’immunità utilizzando modelli in vitro e in ex vivo forniscono poche prove a sostegno dell’effetto dichiarato.
Nel soppesare le prove, il gruppo di esperti scientifici ha preso in considerazione la mancanza di informazioni sufficienti a caratterizzare Regulat®, la mancanza di prove del fatto che i cambiamenti misurati nei biomarcatori dell’attività del sistema immunitario rappresentano effetti benefici fisiologici, le debolezze dello studio di intervento sugli esseri umani, e le prove limitate fornite dagli studi in vitro e in ex vivo, per sostenere l'effetto dichiarato.
Il gruppo di esperti scientifici conclude che non è stata stabilita una relazione di causa-effetto tra il consumo di Regulat® e l'effetto dichiarato, relativamente al rafforzamento/modulazione/miglioramento/regolazione delle attività del sistema immunitario.
Sostanzialmente spendere 40 euro per 350ml di un qualcosa che nel migliore dei casi la ottieni con un multivitaminico da pochi centesimi al giorno sinceramente li vedo come soldi buttati.
Stammi bene!
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